2023年10月7日，CDE官网显示，圣因生物自主研发的1类新药SGB-3403注射液获得临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2300741），用于治疗高胆固醇血症。

SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi药物。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，此前已经获批在澳大利亚开展I期临床试验。SGB-3403在临床前研究中所表现出的优异的活性和药效持久性显示其具有“同类最佳”潜力。

圣因生物创始人、首席执行官王为民博士表示：“SGB-3403中国IND申请获得批准，是其继澳大利亚开展临床研究后的又一重要里程碑，再次体现了公司的执行效率和对SGB-3403的全面布局。接下来我们将继续扎实快速推进SGB-3403的进一步临床开发，早日为中国乃至全球患者带来创新可及的RNAi疗法。”

关于SGB-3403

SGB-3403是一种靶向肝细胞 PCSK9 的 siRNA-GalNAc 结合物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。SGB-3403临床上可用于高胆固醇血症、混合型血脂异常以及动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，以降低心血管事件的风险。临床前试验数据显示，SGB-3403具有良好的安全性、耐受性，在多个临床前动物疾病模型中（包括高血脂的食蟹猴模型）均显示出优于对标产品的疗效，通过更低的给药剂量和给药频次，起到持续降低LDL-C的作用，降低LDL-C可达40%-70%，有望成为同类最优（best-in-class）。

2023年5月，SGB-3403在澳大利亚开展I期临床研究，旨在评估SGB-3403在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征。

关于心血管疾病

在全世界范围内，心血管疾病已成为威胁人类健康的“第一杀手”。以中国为例，2018年心血管疾病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，随着高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖人群的不断增多，心血管疾病的患病率和死亡率还在持续上升。LDL-C是心血管疾病的致病性危险因素，降低LDL-C水平可预防和治疗心血管疾病。目前他汀类药物是降低LDL-C水平的首选药物，然而在临床实践中，许多心血管疾病极高危患者使用药物后仍不能达到理想的LDL-C水平。临床上存在较大的未被满足的医疗需求，创新RNAi药物有潜力成为解决临床降脂需求的重要方案。

关于圣因生物

圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域知名的专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立两年多来，公司已建立了具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，更加高效地敲除致病基因。公司快速布局了系列小核酸产品的研究开发，涵盖心脑血管及代谢疾病、免疫类疾病、神经系统疾病等领域，圣因生物致力于科学创新，创造出新型RNAi药物，解决全球未满足的医疗需求，造福患者及其家庭。了解更多，请访问圣因官网www.sanegenebio.com