SGB-3403
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适应症高胆固醇血症、混合型血脂异常、动脉粥样硬化性心血管疾病
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阶段临床I期
本项临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药递增剂量和多次给药剂量递增的I期研究,主要目的是评估SGB-3403在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol,LDL-C)升高受试者中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征。
SGB-3403是一种靶向肝细胞 PCSK9 的 siRNA-GalNAc 结合物,采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏PCSK9的合成。GalNAc递送药物的安全性、有效性、稳定性也已得到大量数据验证。临床前试验数据显示,SGB-3403具有良好的安全性、耐受性,在多个临床前动物疾病模型中(包括高血脂的食蟹猴模型)均显示出优于对标产品的疗效,通过更低的给药剂量和给药频次,起到持续降低LDL-C的作用,降低LDL-C可达40%-70%,有望成为同类最优(best-in-class)。
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